Решения и определения судов

Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 19.12.2007, 14.12.2007 по делу N А26-6476/2007 Организация привлечена к административной ответственности за осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями условий имеющейся лицензий.

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

от 19 декабря 2007 г. по делу N А26-6476/2007

Резолютивная часть решения объявлена 14 декабря 2007 года. Полный текст решения изготовлен 19 декабря 2007 года.

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Лазарева А.Ю., при ведении протокола помощником судьи Михайловой А.В. и участии в судебном заседании от Территориального Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия Ф.И.О. (доверенность от 12.12.2007 года), от Общества с ограниченной ответственностью “Торговая фирма “Водолей-2“ адвоката Ф.И.О. (доверенность от 26.11.2007 года),

рассмотрев в открытом судебном заседании 14 декабря 2007 года дело по заявлению Территориального Управления Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия о привлечении Общества с ограниченной ответственностью “Торговая фирма “Водолей-2“ к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

Территориальное Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия (далее - заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью “Торговая фирма “Водолей-2“ (далее - Общество, ответчик, ООО “Торговая фирма “Водолей-2“) к административной ответственности по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде административного штрафа.

В обоснование заявленного требования Управление ссылается на материалы дела об административном правонарушении, возбужденного в отношении Общества, и протокол об административном правонарушении от 29.10.2007 года, в соответствии с которыми зафиксированы факты осуществления фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями условий имеющейся лицензии.

В отзыве ответчик заявленные требования не признает. Указывает, что Управлением не определено, какие именно нарушения требований действующего законодательства допущены Обществом при осуществлении хранения лекарственных препаратов; помещение, в котором осуществляется хранение сильнодействующих препаратов, представляет собой банковский сейф, в связи с чем, не требуется его дополнительного оснащения в целях безопасности; в настоящее время отсутствуют утвержденные правила продажи лекарственных средств.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требования в полном объеме по доводам, изложенным в заявлении. Дополнительно пояснил, что ответчиком не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств; нарушены правила розничной продажи лекарственных средств в части хранения; нарушен порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал доводы, изложенные в отзыве.

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд считает
установленными следующие обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью “Торговая фирма “Водолей-2“ зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1021000507934 и расположено по адресу: г. Петрозаводск, ул. Ровио, 3 (л.д. 74-85).

Как следует из материалов дела, Обществу выдана лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности А 062462 N 707 от 25.07.2003 года сроком действия до 25.07.2008 года (л.д. 49-51).

В результате проверки соблюдения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: г. Петрозаводск, ул. Мелентьевой, 56, проведенной в период с 22.10.2007 года по 29.10.2007 года, специалистами Управления установлены грубые нарушения условий осуществления фармацевтической деятельности. По результатам проверки составлен акт проверки от 29.10.2007 года (л.д. 16-24).

На основании акта, в присутствии законного представителя Общества - директора Ф.И.О. специалистами Управления был составлен протокол об административном правонарушении от 29.10.2007 года (л.д. 25-31).

В связи с тем, что дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, Управление обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Оценив процедуру производства по делу об административном правонарушении, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с пунктом 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 06.07.2006 года N 416, лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Исходя из положений пункта 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 года N 2220-Пр/05, составлять протоколы об административных правонарушениях в управлениях Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации вправе: руководитель управления, заместитель руководителя управления, начальник отдела, заместитель начальника отдела, должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Таким образом, при составлении протокола об административном правонарушении в отношении ответчика должностные лица Территориального Управления Росздравнадзора по Республике Карелия действовали в пределах своей компетенции.

Все необходимые сведения, подлежащие обязательному отражению в силу части 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе, имеются. Срок составления протокола, установленный статьей 28.5 КоАП РФ, не нарушен. Права привлекаемого лица, регламентированные статьей 25.1 КоАП РФ, законному представителю Общества - директору Журавлеву Е.Б. разъяснялись, копия протокола вручена.

Таким образом, судом не установлено процессуальных нарушений при проведении Управлением проверки и составлении протокола об административном правонарушении, самостоятельно влекущих признание незаконными действий и решений должностных лиц заявителя.

Изучение существа вменяемого ответчику деяния свидетельствует о правомерности заявленного Управлением требования.

В соответствии со статьей 41 Конституции Российской Федерации каждому гарантировано право
на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Основные правовые, организационные и экономические принципы в области охраны здоровья граждан установлены в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 года N 5487-1. Статьей 15 Основ предусмотрено, что медицинская и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию в соответствии с действующим законодательством.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 года N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ (далее - Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности“) осуществление фармацевтической деятельности подлежит обязательному лицензированию.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к статье 14.1 КоАП РФ).

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 настоящего Положения.

Подпунктом “а“ Положения предусмотрено, что обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с приложением N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации N 785 от 14.12.2005 года, лекарственные средства, внесенные в пункты 3 и 4 Перечня лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, включены в список N 1 “Сильнодействующие вещества“ и список N 2 “Ядовитые вещества“ Постоянного комитета по контролю наркотиков, и подлежат особым условиям хранения в соответствии с приложениями 1 и 5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 года N 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ“. В соответствии с пунктом 2.5 раздела 2 Приложения N 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 года N 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ“ наркотические средства должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотики в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения. Пунктом 3.19 раздела III Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 года N 80, предусмотрено, что сильнодействующие вещества должны храниться в металлических шкафах.

Таким образом, системный анализ приведенных положений нормативных актов позволяет сделать вывод о том, что в технически укрепленных помещениях сильнодействующие лекарственные препараты должны храниться в сейфах (металлических шкафах).

Представитель ответчика в судебном заседании 14.12.2007 года пояснил, что аптека занимает нежилое помещение, переданное Обществу по договору аренды от 05.09.2005 года N 236 сроком действия до 28.07.2015 года. Ранее
указанное помещение занимало отделение Сберегательного банка, в связи с чем, одно из внутренних помещений представляет собой металлический сейф с бронированной дверью. Указанный сейф является местом хранения сильнодействующих и наркотических препаратов. В доказательство своей позиции в материалы дела ответчиком представлена копия приложения к договору аренды (выкопировка плана помещения).

Оценив имеющиеся доказательства, суд приходит к выводу, что хранилище сильнодействующих и наркотических лекарственных средств представляет собой технически укрепленное помещение. Вместе с тем, в рамках проверки установлено и подтверждается представленными в дело материалами то обстоятельство, что сильнодействующие лекарственные препараты хранятся не в металлических, а в деревянных шкафах (л.д. 16-33).

В соответствии с пунктом 3.8 раздела 3 Приложения N 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 года N 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ“ хранилища и рабочие места персонала, где осуществляются операции с наркотическими средствами, психотропными веществами, сильнодействующими и ядовитыми веществами, оборудуются кнопкой тревожной сигнализации, которая предназначена для передачи сигналов в дежурные части органов внутренних дел.

В материалах дела имеется договор N 27/04 от 01.03.2004 года об охране объектов, заключенный между Обществом и ООО Охранное предприятие “БПЛ-Карелия“. В соответствии с условиями названного договора ООО Охранное предприятие “БПЛ-Карелия“ осуществляет охрану объектов Общества, в том числе аптеку, расположенную по адресу: г. Петрозаводск, ул. Мелентьевой, 56. Охрана объектов производится посредствам охранно-пожарной сигнализации в нерабочее время и тревожно-вызывной сигнализации в рабочее время (раздел 1 договора).

В судебном заседании установлено, подтверждается пояснениями представителя ответчика, а также письменными объяснениями директора Общества Журавлева Е.Б. то обстоятельство, что непосредственно хранилище наркотических, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств
кнопкой тревожной сигнализации не оборудовано. Указанный факт свидетельствует о нарушении ответчиком требований действующего законодательства, предъявляемых к хранению названных медицинских препаратов.

Согласно подпункту “в“ пункта 4 Положения одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ (далее - Федеральный закон “О лекарственных средствах“) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 года N 2300-1 “О защите прав потребителей“ (далее - Закон Российской Федерации “О защите прав потребителей“).

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Правила и порядок отпуска лекарственных средств устанавливаются Отраслевым стандартом “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 года N 80 (далее - Правила), а также Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения“, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 года N 377 (далее - Инструкция).

Пунктом 5.4 Правил предусмотрено, что лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

В соответствии с пунктом 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной температуре (18-20
град. С); прохладной (или холодной) температуре (12-15 град. С). В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3-5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Материалами дела, в частности актом проверки, протоколом об административном правонарушении, объяснениями заведующей аптекой Огородниковой С.С. к протоколу об административном правонарушении подтверждается факт хранения лекарственных препаратов с нарушением температурного режима (л.д. 16-33).

Согласно пункту 5.6 Правил к хранению лекарственных средств списка “Б“ предъявляются особые требования. В частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку “Б“ (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся шкафах под замком; на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты списка “Б“ должны быть надписи “Б“, “Heroica“ и перечни препаратов списка “Б“ с указанием высших разовых и суточных доз.

В нарушение указанных требований препараты списка “Б“ в торговом зале аптечного учреждения хранятся с лекарственными препаратами общего списка в незапирающихся шкафах; в местах хранения препаратов списка “Б“ отсутствует перечень препаратов с указанием высших разовых и суточных доз.

Пунктом 8 статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ предусмотрено, что аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Данный ассортимент утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 года N 312 “О минимальном ассортименте лекарственных средств“.

Из имеющихся в деле материалов следует, что на момент проверки минимальный ассортимент в аптеке удовлетворен на 78,5 процентов.

Позицию заявителя относительно
отсутствия утвержденных правил продажи лекарственных средств суд находит несостоятельной.

В соответствии с Законом Российской Федерации “О защите прав потребителей“, Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 года N 55 утверждены Правила продажи отдельных видов товаров, которые в разделе VIII устанавливают особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Согласно пункту 70 указанных Правил, продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом “О лекарственных средствах“ и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами. При этом в силу пункта 74 Правил продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Подпунктом “д“ пункта 4 Положения в качестве лицензионного требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотрено соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах“.

Пунктом 3 статьи 31 Федерального закона “О лекарственных средствах“ установлено, что порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 6 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 года N 382, уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

Материалы проведенной проверки свидетельствуют о том, что общество в нарушение приведенных требований законодательства самостоятельно производило уничтожение препаратов с истекшим сроком годности (л.д. 35-36).

Таким образом, с учетом изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушения лицензионных требований и условий, допущенные ответчиком при осуществлении фармацевтической деятельности, подтверждаются материалами дела, в том числе, актом проверки от 29.10.2007 г. (л.д. 16-24), протоколом об административном правонарушении от 29.10.2007 г. (л.д. 25-31), объяснениями заведующей аптекой Огородниковой С.С. от 30.102.2007 года (л.д. 32-34), актами о списании и уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности (л.д. 35-36).

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Установленные в ходе судебного разбирательства факты свидетельствуют об отсутствии обстоятельств объективной невозможности соблюдения ответчиком требований законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность, или каких-либо других обстоятельств, исключающих вину Общества.

Учитывая изложенное, заявленное Управлением требование подлежит удовлетворению.

При назначении наказания суд не усматривает отягчающих ответственность Общества обстоятельств. В то же время суд принимает во внимание то обстоятельство, что ответчик ранее к административной ответственности не привлекался. Названное обстоятельство суд расценивает как смягчающие ответственность, в связи с чем, считает возможным ограничиться наложением минимально допустимого размера штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ - 40 000 рублей.

Право суда на наложение штрафа в меньшем размере, чем предусмотрено санкцией соответствующей статьи, а равно назначение иного, более мягкого вида наказания, законом не предусмотрено.

Предусмотренные статьей 2.9 КоАП РФ основания для освобождения общества от административной ответственности в силу малозначительности совершенного административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела отсутствуют. Данное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере предпринимательской деятельности, связанной с реализацией лекарственных препаратов, а также правила разрешительной системы. Требование правовых норм о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий непосредственно связано с безопасностью граждан.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

1. Заявленное Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия требование удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью “Торговая фирма “Водолей-2“, зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц за N 1021000507934 и расположенное по адресу: г. Петрозаводск, ул. Ровио, 3, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде 40 000 рублей штрафа.

2. Довести до сведения Общества с ограниченной ответственностью “Торговая фирма “Водолей-2“ реквизиты для добровольной уплаты штрафа.

Сумма штрафа подлежит перечислению на расчетный счет N 40101810600000010006 в ГРКЦ НБ Респ. Карелия Банка России г. Петрозаводска.

Получатель штрафа: Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия)

КПП 100101001 ИНН 1001015139 ОКАТО 86401000000

Код дохода: 06111690040040000140

В графе “назначение платежа“ указать “штраф по решению Арбитражного суда Республики Карелия по делу N А26-6476/2007“.

3. Решение может быть обжаловано:

- в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Санкт-Петербург);

- в кассационном порядке в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу - в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа (г. Санкт-Петербург).

Судья

А.Ю.ЛАЗАРЕВ