Решения и определения судов

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.11.2008 по делу N А26-4311/2008 Представление в судебное заседание доказательств, свидетельствующих о соблюдении лицом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, является основанием для отмены постановления уполномоченного органа о привлечении лицензиата к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 25 ноября 2008 г. по делу N А26-4311/2008

Резолютивная часть постановления объявлена 17 ноября 2008 года

Постановление изготовлено в полном объеме 25 ноября 2008 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Лопато И.Б.

судей Фокиной Е.А., Шульги Л.А.

при ведении протокола судебного заседания: Немшановой Е.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-9838/2008) Общества с ограниченной ответственностью “Радуга+“ на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 22.08.2008 по делу А26-4311/2008 (судья Лазарев А.Ю.), принятое

по заявлению Прокурора г. Петрозаводска

к Обществу с ограниченной ответственностью “Радуга+“

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: не явился (извещен)

от ответчика: Е.В.Вечерская, дов. от 09.09.2008

установил:

прокурор города Петрозаводска (далее - прокурор, заявитель)
обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью “Аптека“ (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 22.08.2008 суд удовлетворил заявленное требование, привлек общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40000 рублей.

В апелляционной жалобе общество просит решение суда отменить. По мнению подателя жалобы, судом, необоснованно отклонившим ходатайство общества об отложении рассмотрения дела в связи с болезнью директора, нарушены нормы процессуального права, поскольку лицо, привлекаемое к административной ответственности, было лишено возможности в ходе рассмотрения дела представлять свои доводы, возражения, доказательства. Кроме того, по мнению подателя жалобы, имеющиеся в деле доказательства не подтверждают факты осуществления деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, а доказательства, о приобщении которых ходатайствует общество, полностью опровергают выводы проведенной проверки. Ходатайство о приобщении обществом доказательств в обоснование своих доводов, удовлетворено апелляционным судом, в связи с чем определением суда от 27.10.2008 рассмотрение апелляционной жалобы было отложено.

В судебное заседание 17.11.2008 обществом представлено письмо с отметкой Прокуратуры города Петрозаводска о получении копий доказательств, приобщенных апелляционным судом к материалам дела.

В связи с невозможностью участия в судебном заседании 17.11.2008 судьи Г.В.Борисовой, находящейся в отпуске, на основании части 2 статьи 18 АПК РФ произведена ее замена на судью Е.А.Фокину, в связи с чем, рассмотрение апелляционной жалобы начато сначала.

Прокурор о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещен надлежащим образом, в судебное заседание не явился, отзыв на жалобу не направил.

Апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие прокурора, поскольку
материалы дела и характер спора позволяют рассмотреть жалобу в его отсутствие.

Законность и обоснованность судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Республике Карелия от 30.06.2008 N 198Пр/8 (по требованию Прокуратуры города Петрозаводска) должностными лицами управления проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий в аптечном киоске, принадлежащем ООО “Радуга+“. Результаты проверки оформлены актом от 30.06.2008.

Выявленные в ходе проверки нарушения обществом Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании), послужили основанием вынесения прокурором 30.07.2008 постановления о возбуждении в отношении общества дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В качестве таких нарушений в постановлении от 30.07.2008 приведены следующие обстоятельства:

1. На вывеске на фасаде здания указано “Аптека“, в то время как согласно лицензии N 10-02-000005 от 15.02.2007 объект по адресу: город Петрозаводск, ул. Ровио, д. 11 прописан как “Аптечный пункт“, (нарушен пункт 3.3 Отраслевого стандарта, подпункт “в“ пункта 4 Положения о лицензировании).

2. Гигрометр находится в неисправном (нерабочем) состоянии, т.к. рожок гигрометра не заполнен водой, т.е. не соблюдается порядок проведения контроля за параметрами микроклимата в помещениях хранения, (нарушен пункт 3.7 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 N 309, пункт 3.19 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (учреждениях), утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80).

3. Неудовлетворительное санитарное состояние помещений и оборудования - на стеллажах с лекарствами и плитке, покрывающей стены, обнаружена пыль; уборочный инвентарь не промаркирован; в материальной комнате
на столике выявлено наличие продуктов питания, принадлежащих специалистам (нарушены пункты 5.1, 5.3, 5.4, 6.4.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)).

4. Нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света: в торговом зале на витрине хранились Бесалол, Аскофен, Кофицил, стрептоцид порошок, таблетки от кашля N 10, борная кислота порошок, салипод лейкопластырь мозольный, перцовый пластырь “Доктор перец“, лейкопластырь бактерицидный, горчичник согревающий (нарушен пункт 4.2.1 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 (далее - Инструкция по организации хранения).

5. Нарушение температурных условий хранения лекарственных средств (пункты 4.5, 4.5.2 Инструкции по организации хранения). В постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении приведен перечень лекарственных средств (12 позиций) и парафармацевтической продукции и БАДов, которые, по мнению проверяющих, хранились с нарушением температурного режима.

6. Нарушение порядка хранения лекарственных средств, содержащих в своем составе эфирные масла - совместно хранятся эфирно-масличное лекарственное растительное сырье и растительное сырье, не имеющее в составе эфирных масел (нарушен пункт 5.2 Инструкции по организации хранения).

В тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду пункт 5.6 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, а не пункт 6.5.

7. Нарушение порядка хранения лекарственных препаратов, относящихся к списку “Б“ - в торговом зале на витринах хранятся и в незакрывающихся шкафчиках стрептоцид белый, Альгирем-сироп, цитовир-3, кленбутирол (нарушен пункт 6.5 Отраслевого стандарта).

8. Совместно хранятся лекарственные средства, различных фармакологических групп и парафармацевтической продукции (нарушен пункт 5.2 Отраслевого стандарта, пункт 4.8.3 Инструкции по организации хранения).

9. В торговом зале отсутствует информация о контролирующей организации (нарушен пункт 2.9 Отраслевого стандарта).

10.
Минимальный ассортимент лекарственных средств удовлетворяется на 64% (нарушен приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.04.2005 N 312 “О минимальном ассортименте лекарственных средств“).

В тексте документа, видимо, допущена опечатка: Постановление Правительства РФ N 55 издано 19.01.1998, а не 19.01.1995.

11. Не все лекарственные препараты сопровождаются инструкциями по применению (нарушены пункт 11 Правил продажи отдельных товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1995 N 55, статья 16 ФЗ “О лекарственных средствах“).

12. Отсутствуют ФИО уполномоченного по качеству, протоколы проведения проверок, планы и темы занятий по повышению профессионального образования сотрудников (нарушены пункты 9.8, 9.3, 9.6 Отраслевого стандарта).

13. Не ведутся стеллажные карточки на лекарственные средства, ИМН, БАД и парафармацевтику (пункт 4.9.1 Инструкции по организации хранения).

В постановлении от 30.07.2008 указано, что приведенные обстоятельства нарушений подтверждаются Актом проверки обращения лекарственных препаратов (средств) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия от 30.06.2008.

Постановление от 30.07.2008 и Акт от 30.06.2008 переданы прокурором в суд для привлечения общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд удовлетворил заявление, привлек общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40000 рублей. При этом суд рассмотрел заявление в отсутствие представителя общества, направившего ходатайство об отложении рассмотрения дела. Суд отклонил ходатайство, посчитав, что приложенная к нему копия листка нетрудоспособности не является надлежащим доказательством невозможности участия директора общества в судебном заседании в связи с болезнью, поскольку копия не соответствует требованиям пункта 8 статьи 75 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), ибо не заверена надлежащим образом.

Оспаривая решение суда первой инстанции, общество сослалось
на необоснованное отклонение ходатайства об отложении рассмотрения дела. Указанное обстоятельство, по мнению общества, повлекло невозможность представления в суд доказательств в обоснование своих возражений на заявление прокурора. Такие доказательства общество просит приобщить к материалам дела суд апелляционной инстанции. Кроме того, в обоснование своих доводов общество неоднократно ссылалось на то, что было лишено возможности использовать в качестве доказательств в суде первой инстанции свидетельские показания. В суде апелляционной инстанции общество не заявило ходатайство о вызове свидетелей, объяснив это невозможностью их явки в силу территориальной отдаленности.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 25.1 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом. Дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Из материалов дела следует, что при вынесении постановления о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 30.07.2008 руководитель общества присутствовал, правом давать объяснения и замечания, предусмотренным пунктом 1 статьи 25.1 КоАП РФ воспользовался, копию постановления получил.

Как указано в пункте 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 “О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях“, нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, является основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа при условии, если указанные нарушения носят существенный
характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

Учитывая наличие у общества уважительных причин неявки в судебное заседание 19.08.2008, повлекшее невозможность представления суду доказательств, в соответствии с пунктом 2 статьи 268 АПК РФ суд апелляционной инстанции удовлетворил ходатайство общества о приобщении к материалам дела доказательств в обоснование доводов по всем, вменяемым обществу нарушениям.

Апелляционный суд, выслушав доводы апелляционной жалобы, исследовав и оценив доказательства, в том числе приобщенные в суде апелляционной инстанции, находит решение суда от 22.08.2008 подлежащим отмене по следующим основаниям.

Согласно статье 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ (далее - Закон N 128-ФЗ) и статье 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Закона N 128-ФЗ).

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей;
на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 Положения.

Из постановления прокурора от 30.07.2008 о возбуждении производства по делу об административном правонарушении следует, что выявленные в ходе проверки обстоятельства свидетельствуют о нарушении обществом подпункта “в“ пункта 4 Положения о лицензировании.

В подпункте “в“ пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона “О лекарственных средствах“ N 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 “О защите прав потребителей“.

Как следует из пункта 4 статьи 32 Закона N 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных
организациях“ (далее - Отраслевой стандарт).

Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция).

Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В пункте 5 Инструкции указаны особенности хранения лекарственного растительного сырья.

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) приказом Министерства здравоохранения 21.10.1997 N 309 утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Закона N 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312.

Как следует из материалов дела, на момент вынесения решения о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд первой инстанции в качестве доказательств грубого нарушения обществом условий лицензии располагал только Актом проверки от 30.06.2008, постановлением прокурора от 30.07.2008, а также заявлением общества от 30.07.2008 о несогласии с фактами, изложенными в акте и постановлении.

Исследовав и оценив имеющиеся в деле и дополнительно представленные обществом доказательства, апелляционная инстанция считает, что выводы суда первой инстанции не подтверждаются материалами дела.

Из объяснений представителей общества следует, что в ходе проведения проверки деятельность аптечного пункта не прекращалась, при этом обслуживание покупателей осуществлял единственный в тот момент работник общества - фармацевт
Елхова Т.Н.; директор общества Мойсеева Т.Н. находилась в отпуске (приказ от 28.06.2008 N 3) и смогла прибыть в общество лишь к окончанию проверки, а потому у общества не имелось возможности в ходе проверки опровергать замечания проверяющих о выявленных недостатках.

Представленными обществом доказательствами опровергаются выводы проверки.

Вывеска, размещенная на входной двери, содержит наименование “Аптечный пункт“, т.е. соответствует лицензии, а на фасаде здания расположена реклама, о чем свидетельствуют фотографии на л.д. 109, 110.

Сведения о неудовлетворительном санитарном состоянии ничем не подтверждены, а пыли “на плитке, покрывающей стены“ не могло быть в силу отсутствия на стенах плитки (л.д. 111, 112).

Вывод о несоблюдении порядка проведения контроля за параметрами микроклимата в помещениях хранения бездоказателен и опровергается выпиской из журнала учета температуры (л.д. 152), содержащей сведения о температуре и влажности воздуха, в том числе на 30.06.2008 (на день проверки). Необходимый температурный режим в помещении аптечного пункта поддерживается с помощью кондиционера, наличие которого подтверждается актом от 18.06.2008 N 0000003 (л.д. 134 - 136).

Нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света (Бесалол, Аскофен, Кофицил, стрептоцид порошок, таблетки от кашля N 10, борная кислота порошок, салипод лейкопластырь мозольный, перцовый пластырь “Доктор перец“, лейкопластырь бактерицидный, горчичник согревающий) не имеет места, поскольку названные лекарственные средства, размещенные на витрине, списаны согласно акту от 31.05.2008 N 3 и сняты с продажи (л.д. 113).

Также списаны и сняты с продажи лекарственные средства, в отношении которых обществу вменяется нарушение температурных условий хранения. Это подтверждается актом о списании от 10.06.2008 N 4 (л.д. 130, 131). Требующие специального температурного режима лекарственные средства хранятся в холодильниках, наличие которых подтверждается актом от 01.04.2007 N 1 (л.д. 56 - 61).

Нарушение порядка хранения лекарственных средств, содержащих в своем составе эфирные масла (совместно хранятся эфирно-масличное лекарственное растительное сырье и растительное сырье, не имеющее в составе эфирных масел) опровергается объяснениями представителя общества и представленными в материалы дела фотографиями, из которых следует, что лекарственные средства размещены на полках, отделенных между собой перегородками, а также в закрытых полках (л.д. 123, 126, 128).

Нарушение порядка хранения лекарственных препаратов, относящихся к списку “Б“ - в торговом зале на витринах хранятся и в незакрывающихся шкафчиках стрептоцид белый, Альгирем-сироп, цитовир-3, кленбутирол, а также совместное хранение лекарственных средств различных фармакологических групп и парафармацевтической продукции не доказаны. Обществом представлены фото, подтверждающие наличие в аптечном пункте закрывающихся шкафчиков, а также хранение на раздельных полках и стеллажах лекарственных средств различных фармакологических групп и парафармацевтической продукции. Каким образом должно быть обеспечено различное хранение ни проверяющий орган, ни прокурор не указали.

Выводы проверки о несоблюдении обществом минимального ассортимента лекарственных средств противоречивы и бездоказательны. В постановлении от 30.07.2008 о возбуждении производства об административном правонарушении указано, что минимальный ассортимент удовлетворяется на 64%, в Акте проверки от 30.06.2008 - и 64% и 79,7%. Какой-либо документ “по наличию обязательного ассортимента“ прокурором в материалы дела не представлен, сведений о том, каких лекарственных средств, включенных в минимальный ассортимент, не имеется в наличии, ни акт проверки, ни постановление прокурора не содержат. Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств общество подтверждает представленными в материалы дела сведениями об остатках товаров на 30.06.2008 (на дату проверки).

Приказом руководителя общества от 18.01.2008 N 8 назначен уполномоченный по качеству, приказом от 08.01.2008 N 4 назначена комиссия по приемке товара. В материалы дела также представлены Протоколы внутренней проверки от 15.05.2008 N 5, от 15.06.2008 N 6, тетрадь проведения занятий по повышению квалификации специалистов аптечного пункта ООО “Радуга, Планы проведения занятий.

Представитель общества пояснил, что стеллажные карточки обществом ведутся, в момент проверки находились на стеллажах, однако поскольку имеют очень маленький размер и находились под лекарственными средствами, размещенными на стеллажах, не были замечены проверяющими. Образцы стеллажных карточек представлены в материалы дела.

Все указанные доказательства могли быть представлены при проверке в случае участия в проверке представителя общества, который фактически осуществлял обслуживание покупателей, ибо деятельность аптечного пункта в момент проведения проверки не прекращалась. Эти же доказательства могли быть представлены в суд первой инстанции, однако этому препятствовали неявка в судебное заседание директора ввиду болезни и необоснованное отклонение судом ходатайства общества об отложении рассмотрения дела. Представленные доказательства, по мнению апелляционной коллегии, опровергают выводы проверки о совершении обществом административного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении лицензионных требований и условий, в связи с чем решение суда о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ подлежит отмене.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 2 статьи 269, статьями 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Республики Карелия от 22.08.2008 по делу N А26-4311/2008 отменить.

В удовлетворении заявления Прокурора г. Петрозаводска о привлечении Общества с ограниченной ответственностью “Радуга+“ к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ отказать.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

ЛОПАТО И.Б.

Судьи

ФОКИНА Е.А.

ШУЛЬГА Л.А.