Решения и определения судов

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 24.03.2009 N 09АП-1684/2009-АК по делу N А40-36834/08-120-65 В удовлетворении заявления о признании недействительным решения об отказе в выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств отказано правомерно, поскольку заявителем были нарушены требования Положения “О лицензировании фармацевтической деятельности“.

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 24 марта 2009 г. N 09АП-1684/2009-АК

Дело N А40-36834/08-120-65

Резолютивная часть постановления объявлена 19 марта 2009 года

Полный текст постановления изготовлен 24 марта 2009 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Захарова С.Л.,

судей: Москвиной Л.А., Демидовой О.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Коваленко В.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале суда N 13 апелляционную жалобу ООО “Близнецы-А“

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 02.10.2008 по делу N А40-36834/08-120-65,

судьи Блинниковой И.А.

по заявлению ООО “Близнецы-А“

к ТУ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по г. Москве и Московской области

о признании недействительным решения

при участии:

от заявителя: Спирин С.В., дов. от 05.07.2008 г.;

от ответчика: Спиридовский
К.В., уд. N 0193, по дов. от 09.12.2008 г.

установил:

Общество с ограниченной ответственностью “Близнецы-А“ (далее - Общество) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании недействительным решение Территориального управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области об отказе в выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, оформленного письмом от 06.06.2008 г. N УФС-ОБ-01-27/2869.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 02.10.2008 в удовлетворении заявленных требований отказано. При этом суд мотивировал свои выводы тем, что заявителю правомерно отказано в выдаче лицензии, поскольку им были нарушены требования пп. “д“ и “з“ п. 4 Положения “О лицензировании фармацевтической деятельности“, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416.

Общество не согласилось с решением суда первой инстанции и подало апелляционную жалобу, в которой просит указанное решение отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. В обоснование указывает, что требования пп. “д“ п. 4 Положения “О лицензировании фармацевтической деятельности“, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416, относится к лицензиату, в то время как Общество является только соискателем лицензии. При этом актом проверки не установлен факт реализации лекарств с истекшим сроком хранения. Порядок уничтожения лекарственных средств для животных с истекшими сроками реализации уполномоченным органом не издан. Указывает на отсутствие пп. “з“ п. 4 Положения, поскольку в должностные обязанности Острик Е.В. не связаны с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств.

Отзыв на апелляционную жалобу не поступал.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную
в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе. Считает, что оспариваемое решение нарушает его право на осуществление лицензируемого вида деятельности, поскольку препятствует получению специального разрешения (лицензии) на его осуществление.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы. Указал, что заявителю было отказано в выдаче лицензии на основании п. 3 ст. 9 ФЗ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“, поскольку им были нарушены требования законодательства, что является несоответствием соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст. ст. 266, 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, выслушав объяснения представителей сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Материалами дела установлено, что 14.12.2007 Общество обратилось в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с заявлением о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

В связи с поступлением указанного заявления ответчиком, в соответствии со ст. 7 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)“, было издано распоряжение от 24.04.2008 г. N 123-ри о проверке возможности выполнения соискателем лицензии ООО
“Близнецы-А“ лицензионных требований и условий (п. 8 Положения “О лицензировании фармацевтической деятельности“, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416).

В ходе проверки ответчиком выявлено, в частности, нахождение в комнате для хранения лекарственных средств препаратов 4 наименований (17 упаковок) с истекшим сроком годности от 4 до 7 лет, а также зафиксировано то, что отпуск и продажу лекарственных средств осуществляла Острик Е.В., не имеющая фармацевтического или ветеринарного образования.

Результаты проверки отражены в акте от 24.04.2008 г. N 123, который был вручен представителю ООО “Близнецы-А“ Спирину С.В., не имевшему каких-либо возражений по содержанию акта.

На основании указанного акта, заявителю было отказано в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о чем Обществу было сообщено письмом от 06.06.2008 N УФС-06-01-27/2869.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в суд.

Вопреки доводам, приведенным в апелляционной жалобе, отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно исходил из того, что Обществом были выполнены требования действующего законодательства о лицензировании.

В соответствии с п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ одним из оснований отказа в предоставлении лицензии является несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Перечень лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности закреплен в п. 4 Положения “О лицензировании фармацевтической деятельности“, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (далее - Положение).

Согласно пп. “д“ и “з“ п. 4 Положения, к лицензионным требованиям относится:

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств,
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах“;

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста.

Как усматривается из акта N 123 от 25.04.2009, ООО “Близнецы-А“ осуществляет хранение и розничную торговлю лекарственными препаратами для животных, средствами ухода за животными, осуществляет ветеринарную помощь. В ходе проверки ветеринарного аптечного киоска, принадлежащего ООО “Близнецы-А“, заявителем не были представлены доказательства, свидетельствующие о принятии мер по уничтожению фармацевтических препаратов с истекшим сроком годности, что явилось нарушением пп. “д“ п. 4 Положения, кроме того, отпуск и продажу лекарственных средств осуществляла Острик Е.В., не имеющая фармацевтического или ветеринарного образования, что явилось нарушением пп. “з“ п. 4 Положения.

Таким образом, суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о наличии у ответчика оснований для отказа в выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность.

Доводы автора апелляционной жалобы о том, что действие пп. “д“ п. 4 Положения на заявителя не распространяется, поскольку он является соискателем лицензии, а не лицензиатом, а также на то, что порядок уничтожения лекарственных средств для животных с истекшим сроком годности, актами Министерства сельского хозяйства РФ не предусмотрен, не обоснованы в силу следующего.

Пунктом 8 вышеназванного Положения предусмотрена проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий лицензирующим органом.

Таким образом, вопреки утверждению заявителя, проверка соискателя лицензии на предмет
соответствия лицензионным требованиям и условиям, в том числе возможности соблюдения пп. “д“ п. 4 Положения относится к предмету лицензионного контроля в отношении заявителя.

То обстоятельство, что соискатель лицензии проверяется на предмет возможности выполнения лицензионных требований и условий, то по настоящему делу как раз в рамках проверки этой возможности были выявлены факты, свидетельствующие о реализации (в отсутствие соответствующей лицензии) лекарственных средств с нарушением лицензионных требований и условий. Таким образом, принятие решения о выдаче лицензии только при наличии потенциальной возможности выполнения соискателем лицензии требований и условий в случае одновременного установления фактов их несоблюдения, противоречит принципам лицензионного контроля.

Ссылка представителя заявителя в судебном заседании на то, что лекарственные средства хранились только для внутреннего потребления, без цели их продажи, является голословной и противоречит акту проверки, в котором зафиксирован факт именно реализации лекарственных средств.

Что касается довода заявителя о том, что актом проверки, кроме того, не установлен факт реализации лекарственных средства с истекшим сроком хранения, то он не принимается судебной коллегией во внимание, поскольку как усматривается из акта проверки, лекарственные средства, не подлежащие реализации не только не были изолированы от других лекарственных средств, но и находились в торговом зале, что не исключало их случайной реализации.

Судебная коллегия считает, что судом первой инстанции правильно применены нормы материального права, касающиеся вопроса хранения и уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Так, в связи с принятием Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ “О техническом регулировании“, со дня вступления в силу указанного Закона 01.07.2003 г. впредь до вступления в силу соответствующих регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации,
установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в частности: охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений (ст. 46 Закона “О техническом регулировании“).

Приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Названной Инструкцией установлено, что уничтожение лекарственных средств производится на договорной основе предприятиями, имеющими соответствующие лицензии. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (п. п. 5 и 6 Инструкции).

Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации (п. 10 Инструкции).

Как установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, Обществом не представлены доказательства, свидетельствующие о принятии мер по уничтожению указанных препаратов.

Суд апелляционной инстанции также соглашается с выводами суда первой инстанции о нарушении соискателем лицензии пп. “з“ п. 4 Положения, который к обязательным лицензионным требованиям относит наличии у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста.

Из смысла указанной нормы следует, что виды работ с лекарственными средствами, перечисленные в ней, должен выполнять работник, имеющий соответствующее образование и сертификат
специалиста.

Как следует из акта проверки N 123, на момент проведения проверки реализацию лекарственных средств в ветеринарном аптечном киоске осуществляет Ф.И.О. следовательно, ее деятельность связана отпуском и продажей лекарственных средств. Однако в нарушение пп. “з“ п. 4 Положения у указанного лица отсутствует фармацевтическое или ветеринарное образование и сертификат специалиста.

Из представленных доказательств следует, что Острик Е.В. по образованию - акушерка, принята на работу в ООО “Близнецы-А“ на должность процедурно-лекарственной медсестры.

Таким образом, вопреки доводам апелляционной жалобы, отпуск лекарственных средств, предназначенных для животных, не может осуществлять указанное лицо (Острик Е.В.), не имеющее профильного образования и сертификат специалиста, даже если в штате состоит работник с высшим ветеринарным образованием.

На основании изложенного, судебная коллегия приходит к выводу, что лицензирующим органом, в силу п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“, правомерно принято решение об отказе в предоставлении лицензии ООО “Близнецы-А“ лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Суд апелляционной инстанции считает необходимым отметить, что в соответствии с ФЗ N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ заявитель не лишен возможности после устранения нарушений вновь обратиться за получением лицензии.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, поскольку оно принято по представленному и рассмотренному заявлению, с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, основания для удовлетворения апелляционной жалобы заявителя отсутствуют.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 266 - 269 и 271 АПК РФ суд

постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 02.10.2008 по делу N А40-36834/08-120-65 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого
арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья:

С.Л.ЗАХАРОВ

Судьи:

Л.А.МОСКВИНА

О.В.ДЕМИДОВА