Решения и определения судов

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 01.06.2010 N 09АП-10601/2010-АК по делу N А40-147524/09-120-947 В удовлетворении заявления о признании недействительным приказа уполномоченного органа о приостановлении приказа в части внесения изменений в инструкцию лекарственного средства отказано, так как ответчик выполнил указания вышестоящего органа о приостановлении действия приказа для проведения проверки государственной экспертизы, регистрации и определения правомерности внесения изменений в регистрационные материалы лекарственного средства.

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 1 июня 2010 г. N 09АП-10601/2010-АК

Дело N А40-147524/09-120-947

Резолютивная часть постановления объявлена 25 мая 2010 года

Полный текст постановления изготовлен 01 июня 2010 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Захарова С.Л.,

судей: Гончарова В.Я., Москвиной Л.А.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Титаренковым В.С.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 22.03.2010

по делу N А40-147524/09-120-947, принятое судьей Блинниковой И.А.,

по заявлению ОАО “ВЕРОФАРМ“

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

о признании незаконным приказа

третье лицо: Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

при участии в судебном заседании:

от заявителя -
Шиповская Г.В. по дов. от 11.01.2009, паспорт;

от заинтересованного лица - не явился, извещен;

от третьего лица - Андреева А.А. по дов. от 24.12.2009, удост. N 1371; Гайдеров А.А. по дов. от 31.12.2009, удост. N 1916;

установил:

ОАО “Верофарм“ (далее - заявитель, Общество) обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (далее - Росздравнадзор) от 22.05.2009 N 3894-Пр/09 “О приостановлении приказа Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568/ПР/09 в части пп. 2 п. 1 лекарственное средства Супреста“.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 22.03.2010 заявленные требования удовлетворены. При этом суд первой инстанции исходил из того, что оспариваемый приказ не соответствует действующему законодательству и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, третье лицо - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития России) подало апелляционную жалобу, в которой просит отменить решение суда первой инстанции, в удовлетворении заявленных требований отказать. В обоснование этого указывается, что утверждения суда о том, что Росздравнадзор имеет право приостановить действие Приказа только в соответствии с пунктами 3.5.1 и 3.5.2 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных средств неосновательно. Согласно пункту 10.17 Положения о Министерстве Министр имеет право не только приостанавливать или отменять решения подведомственных федеральных служб, но также и давать руководителям федеральных служб, подведомственных Министерству, обязательные для исполнения указания.

Приказ о внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство “Супреста“ издан с нарушением норм пункта 3.4.4 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных средств.

Суд рассмотрел дело в
отсутствие третьего лица - Росздравнадзора, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом, ходатайствовавшего о рассмотрении дела в отсутствие его законного представителя.

В судебном заседании представитель Минздравсоцразвития России доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, считает жалобу необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать. Указывает, что заявителем выполнены все требования, установленные Административным регламентом по государственной регистрации лекарственных средств.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ. Суд апелляционной инстанции, исследовав доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что ОАО “Верофарм“ является производителем лекарственного средства “Супреста“.

09.12.2008 заявитель представил в ФГУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применений“ комплект документов для проведения предварительной и предметной экспертизы возможности внесения изменений в инструкцию по лекарственному препарату “Супреста“.

Согласно пояснительной записки в Инструкцию по медицинскому применению препарата “Супреста“ (Микофенолата мофетил), таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг, изменения вносились с целью приведения ее в соответствии с инструкцией оригинального препарата Селлсепт производства фирмы “Ф.Хоффманн Ля Рош Лтд.“ (Италия), на эффективность и безопасность лекарственного препарата данные изменения не оказывали.

Согласно экспертному заключению ФГУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применений“ N
ЭЗ-56632 от 19.02.2009 рекомендовано продолжить медицинское применение лекарственного средства с внесением заявленных изменений в регистрационную документацию.

02.04.2009 в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата “Супреста“ внесены изменения, что подтверждается проставлением на последней ее странице штампа ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора: экспертный отчет действителен для данной версии документа.

Приказом Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568-ПР/09 внесены изменения в документацию на лекарственное средство “Супреста“ (регистрационное удостоверение ЛСР-004056/07 от 21.11.2007).

Письмом от 22.05.2009 N 25-3/10/2-3967 Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации дал указание руководителю Росздравнадзора приостановить действие приказа Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568-ПР/09 о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата “Супреста“, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг, для проведения министром проверки государственной экспертизы, регистрации, а также правомерности и обоснованности внесения изменений в регистрационные материалы данного лекарственного средства.

22.05.2009 Росздравнадзором издан приказ N 3894-Пр/09 “О приостановлении приказа Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568/ПР/09 в части пп. 2 п. 1 (лекарственное средство Супреста)“ со ссылкой на поручение Министра здравоохранения и социального развития РФ, содержащегося в письме от 22.05.2009 г. N 25-3/10/2-3967.

Общество, полагая, что приказ Росздравнадзора от 22.05.2009 N 3894-Пр/09 нарушает его права и законные интересы, обратилось в арбитражный суд с заявлением.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из того, что приказ Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568/ПР/09 о внесении изменений в документацию на лекарственное средство “Супреста“ не был отменен или приостановлен Министром здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Росздравнадзор имеет право приостановить действие приказа только в соответствии с пунктами 3.5.1 и 3.5.2 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных средств. утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (далее -
Административный регламент по государственной регистрации лекарственных средств). При этом суд первой инстанции указывает, что Росздравнадзором не представлены доказательства проведения каких-либо проверок либо выявления иным образом нарушений.

Вместе с тем, суд апелляционной инстанции считает данные выводы суда первой инстанции ошибочными, исходя из следующих обстоятельств.

Согласно пункту 10.17 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321 (далее - Положение о Министерстве), Министру предоставлено право как давать руководителям федеральных служб и федерального агентства, подведомственных Министерству, обязательные для исполнения указания, так и приостанавливать в случае необходимости решения подведомственных федеральных служб и федерального агентства (их руководителей) и отменять эти решения, если иной порядок не установлен федеральным законом.

Таким образом, суд апелляционной инстанции, вопреки вводам суда первой инстанции об обратном, приходит к выводу о том, что согласно пункту 10.17 Положения о Министерстве Министр имеет право не только приостанавливать или отменять решения подведомственных федеральных служб, но также и давать руководителям федеральных служб, подведомственных Министерству, обязательные для исполнения указания.

Также является несостоятельным вывод суда первой инстанции о том, что Росздравнадзор имеет право приостановить действие приказа только в соответствии с пунктами 3.5.1 и 3.5.2 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных средств, также является ошибочным.

Нормы пунктов 3.5.1 и 3.5.2 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных средств к спорным правоотношениям не применимы, поскольку регламентируют самостоятельные действия Росздравнадзора в случае выявления в ходе исполнения административной процедуры “Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств“ фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств.

В рассматриваемом же случае Росздравнадзор, находящийся в
ведении Минздравсоцразвития, выполнил указания последнего о приостановлении действия приказа от 02.04.2009 2568-Пр/09 для проведения проверки государственной экспертизы, регистрации, а также определения правомерности и обоснованности внесения изменений в регистрационные материалы лекарственного средства “Супреста“.

Необходимость проведения Росздравнадзором каких-либо дополнительных проверок в данном случае отсутствовала.

Тот факт, что оспариваемый приказ не был доведен до сведения заявителя, не может являться бесспорным свидетельством незаконности оспариваемого по делу приказа Росздравнадзора.

Доводы заявителя о том, что им выполнены все требования, установленные Административным регламентом по государственной регистрации лекарственных средств, являются ошибочными.

Как следует из материалов дела, заявителем в Росздравнадзор представлены документы для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата “Супреста“, а именно в разделы “Фармакологические свойства“, “Показания к применению“, “Способ применения“, “Лекарственные взаимодействия“, “Особые указания“.

В указанных целях Заявителем представлен документ “Супреста (микофенолата мофетил) резюме по материалам клинического изучения“.

В соответствии с пунктом 3.4.4 Административного регламента документы данные, представленные для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, должны содержать информацию надлежащего уровня детализации и доказательности.

Указание Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.05.2009 N 25-3/10/2-3967 обосновано ссылкой на то, что в представленных Росздравнадзором материалах, послуживших основанием для государственной регистрации лекарственного препарата “Супреста“, результаты клинических исследований данного препарата отсутствуют, что подтверждается разделом 6.5. Экспертного отчета ФГУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Росздравнадзора от 23.08.2007.

Кроме того, экспертные отчеты ФГУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Росздравнадзора от 23.08.2007 и от 16.05.2007 содержат указания о необходимости проведения пострегистрационных клинических исследований лекарственного средства “Супреста“, результаты которых также не представлены в регистрационном досье.

Представленный заявителем документ “Супреста (микофенолата мофетил) резюме по материалам клинического изучения“ содержит данные
публикаций по вопросам клинического применения оригинального лекарственного средства с международным непатентованным наименованием Микофенолата Мофетил и торговым наименованием Селлсепт с соответствующими литературными ссылками.

В материалах регистрационного досье отсутствуют иные документы, свидетельствующие о проведении заявителем в установленном порядке клинических исследований лекарственного средства с международным непатентованным наименованием Микофенолата Мофетил и торговым наименованием Супреста.

Таким образом, в вышестоящим органом было выявлено отсутствие в материалах регистрационного досье каких-либо документов (данные о проведении и результатах клинических исследований лекарственного средства с международным непатентованным наименованием Микофенолата Мофетил и торговым наименованием Супреста), подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата Супреста, в том числе в части нового показания к применению.

Поскольку для выяснения указанных обстоятельств у Минздравсоцразвития России возникла необходимость проведения проверки государственной экспертизы, регистрации лекарства, а также правомерности и обоснованности внесения изменений в регистрационные материалы, то следует признать что у Росздравнадзора, выполняющего указание вышестоящего органа, имелись основания для приостановления приказа N 2568-ПР/09 и издания оспариваемого приказа в целях пресечения факта нарушения законодательства, создающего, в том числе угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, вопреки выводам суда первой инстанции об обратном.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает необходимым отменить решение суда первой инстанции ввиду несоответствия выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела и полагает возможным вынести новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления ОАО “Верофарм“ о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 22.05.2009 N 3894-Пр/09 “О приостановлении приказа Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568/ПР/09 в части пп. 2 п. 1 лекарственное средства Супреста“.

руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 270, 271
Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

постановил:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 22.03.2010 по делу N А40-147524/09-120-947 отменить.

В удовлетворении заявления ОАО “Верофарм“ о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 22.05.2009 N 3894-Пр/09 “О приостановлении приказа Росздравнадзора от 02.04.2009 N 2568/ПР/09 в части пп. 2 п. 1 лекарственное средства Супреста“ отказать.

Возвратить Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину по апелляционной жалобе в размере 2000 рублей.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

С.Л.ЗАХАРОВ

Судьи

Л.А.МОСКВИНА

В.Я.ГОНЧАРОВ