Решения и определения судов

Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 23.06.2010 по делу N А79-1766/2010 По делу о привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за грубое нарушение лицензионных требований и условий в аптечном пункте.

ПЕРВЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 23 июня 2010 г. по делу N А79-1766/2010

Первый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Смирновой И.А.,

судей Захаровой Т.А., Протасова Ю.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Лукашовой Д.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью “Ива“

на решение Арбитражного суда Чувашской Республики от 12.04.2010

по делу N А79-1766/2010,

принятое судьей Михайловым А.Т.

по заявлению прокурора Ибресинского района Чувашской Республики

о привлечении общества с ограниченной ответственностью “Ива“ к административной ответственности,

без участия лиц:

и

установил:

прокурор Ибресинского района Чувашской Республики (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд Чувашской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью “Ива“ (далее - Общество) к административной ответственности
на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП).

Решением от 12.04.2010 Арбитражный суд Чувашской Республики удовлетворил требования прокурора и привлек Общество к названной административной ответственности.

Общество не согласилось с решением арбитражного суда первой инстанции и обратилось в Первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить по основаниям, изложенным в жалобе, и принять по делу новый судебный акт.

Лица, участвующие в деле и извещенные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в судебное заседание не направили.

Законность и обоснованность решения Арбитражного суда Чувашской Республики от 12.04.2010 проверены Первым арбитражным апелляционным судом в порядке, предусмотренном в статье 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены обжалуемого решения.

Как установил суд первой инстанции и следует из материалов дела, Общество имеет лицензию от 28.10.2008 N ЛО-21-02-000193 сроком действия по 28.10.2013 на осуществление фармацевтической деятельности, в соответствии с которой оно имеет право на розничную торговлю лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.

19.02.2010 прокуратурой совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Чувашской Республике проведена проверка соблюдения Обществом лицензионных требований и условий в аптечном пункте, расположенном по адресу: Чувашская Республика, Ибресинский район, п. Ибреси, ул. Маресьева, д. 31, в ходе которой выявлены нарушения требований Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“, Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“ ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382, приказа Минздравсоцразвития Чувашии от 07.08.2007 N 534 “Об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации“.

В частности, установленные в момент проверки нарушения выразились в том, что лекарственные препараты, требующие при хранении защиты от воздействия повышенной температуры, хранились ненадлежащим образом: в материальной комнате при температуре 17 градусов в шкафу хранилась аскорбиновая кислота 5% раствор 2 мл N 10 серия 1240909 две упаковки (по нормативам условия хранения - не более 15 градусов); в материальной комнате в холодильнике при температуре 12 градусов хранились Новокаин суппозитории N 10 серия 80309 три упаковки (по нормативам условия хранения - не более 5 градусов), Нистатиновая мазь 15 грамм одна упаковка серия 261109 (по нормативам условия хранения - не более 5 градусов), Эссенциале 5 мл N 5 серия 98171 три упаковки и Эссенциале 5 мл N 5 серия 97231 одна упаковка (по нормативам условия хранения - 2 - 8 градусов); лекарственные средства с истекшим сроком годности (согласно акту списания лекарственных средств от 05.12.2009) - Диклак 75 мг N 10 серия 6У6695 одна упаковка сроком годности до октября 2009 года, Ацидин-пепсин N 50 серия 290409 одна упаковка, Гидрокортизон глазная мазь 3 гр. серия 011007 одна упаковка уничтожены самостоятельно путем раздавливания и закапывания в мусор.

Кроме того, проверяющими установлено наличие на витрине в торговом зале и
в холодильнике лекарственных препаратов, забракованных по письмам Росздравнадзора: Анти-Ангин таблетки для рассасывания N 20 серия 01090608 одна упаковка (согласно письму Росздравнадзора от 04.02.2010 N 01И-82/10 данная серия подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию производителю); Бефунгин концентрат для приготовления для приема внутрь 100 мл одна упаковка серия 060509 (согласно письму Росздравнадзора от 16.11.2009 N 01И-768/09 данная серия подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке); неудовлетворительное санитарное состояние помещений и оборудования: потолок в подтеках, в углах и на светильниках пыль и паутина; шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах расположены вплотную к наружной стене, расстояние от нижней полки до пола менее 0,25 м; санитарно-бытовые помещения (туалет и рукомойник) в помещении аптечного пункта не функционируют; на вывеске аптечного учреждения не указан юридический адрес.

Результаты проверки зафиксированы в справке от 27.02.2010.

27.02.2010 прокурором при участии директора Общества возбуждено дело об административном правонарушении, о чем вынесено соответствующее постановление, а 03.03.2010 прокурор обратился в Арбитражный суд Чувашской Республики с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП.

Арбитражный суд Чувашской Республики привлек Общество к административной ответственности по указанной норме права с назначением наказания в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к данной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании
отдельных видов деятельности“ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, то есть - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 названного Закона).

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 Положения.

На основании подпункта “в“ пункта 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“.

Отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров регулируются Правилами продажи отдельных видов товаров (далее - Правила), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, которые разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации “О защите прав потребителей“ и предусматривают обязанность продавца соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации его деятельности требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (пункты 1, 5 Правил).

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление
функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“ ОСТ 91500.05.0007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

На основании пункта 2.5 указанного Отраслевого стандарта аптечные организации могут осуществлять следующие функции - аптечный киоск: реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены; предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание первой медицинской помощи.

Пунктом 2.7 Отраслевого стандарта предусмотрено, что не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 3.1 Отраслевого стандарта все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.

Согласно пункту 3.3 Отраслевого стандарта аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: “Аптека“, “Аптечный пункт“, “Аптечный киоск“, “Аптечный магазин“; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Как установлено пунктами 3.7 и 3.8 Отраслевого стандарта, помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям, а также должны иметь централизованные системы электроснабжения,
отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

Из пункта 3.16 Отраслевого стандарта следует, что в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

В соответствии с пунктами 3.10 и 3.19 Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации; все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов; для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов; торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны
быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке; шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной; моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.

Пунктом 3.20 Отраслевого стандарта предусмотрено, что стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние от пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

Согласно пункту 4.2 Отраслевого стандарта не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций,
с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Пунктами 9.1, 9.2 Отраслевого стандарта определено, что в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

В соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ запрещена продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Порядок уничтожения таких лекарственных средств определен в Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382.

Согласно пункту 6 Инструкции уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению. При этом указанной нормой предусмотрены особенности уничтожения лекарственных средств.

Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 10 Инструкции).

Министерством здравоохранения и социального
развития Чувашской Республики издан приказ от 07.08.2007 N 534 “Об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации“, которым утверждены: состав Комиссии по уничтожению указанных лекарственных средств (приложение N 1), Положение о Комиссии (приложение N 2) и Порядок уничтожения лекарственных средств (приложение N 3).

Руководителям лечебных и аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, в случае выявления лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, поручено организовывать уничтожение указанных лекарственных средств в установленном порядке (пункт 2 приказа).

Судом первой инстанции установлены и материалами дела подтверждены факты грубого нарушения Обществом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в аптечном пункте по адресу: Чувашская Республика, Ибресинский район, п. Ибреси, ул. Маресьева, д. 31, за исключением такого нарушения, как отсутствие на вывеске аптечного учреждения юридического адреса.

В силу статьи 2.1 КоАП административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что Общество предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства при осуществлении лицензируемого вида деятельности, в материалы дела не представлено.

При этих обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о наличии в действиях Общества состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП.

Выводы суда материалам дела не противоречат.

Доводы апелляционной жалобы по существу правонарушения во внимание не принимаются, как противоречащие фактическим обстоятельствам дела. Данным доводам судом первой инстанции дана надлежащая правовая оценка.

С учетом изложенного суд первой инстанции правомерно привлек Общество к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП.

Наказание назначено в пределах санкции, предусмотренной в названной норме.

Сроки давности, установленные в статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, для привлечения к административной ответственности судом соблюдены.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении со стороны прокурора и суда не установлено.

Оценка действий правонарушителя с позиции положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является самостоятельным этапом судебного исследования по делу.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения; малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункт 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 “О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях“).

При этом согласно пункту 18.1 данного постановления Пленума квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния; применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Суд апелляционной инстанции считает невозможным применение к совершенному Обществом правонарушению статьи 2.9 КоАП ввиду его малозначительности, поскольку несоблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности может повлечь нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, охраняемым общественным отношениям.

При этих условиях основания для отмены решения суда отсутствуют.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не установлено.

С учетом изложенного апелляционная жалоба Общества по приведенным в ней доводам удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Чувашской Республики от 12.04.2010 по делу N А79-1766/2010 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью “Ива“ - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня его принятия.

Председательствующий

И.А.СМИРНОВА

Судьи

Ю.В.ПРОТАСОВ

Т.А.ЗАХАРОВА