Решения и определения судов

Постановление ФАС Московского округа от 17.11.2010 N КА-А40/13801-10-П по делу N А40-65987/09-92-360 Требование: О признании недействительным приказа о приостановлении действия приказа о государственной регистрации лекарственного средства. Обстоятельства: Приказом Росздравнадзора произведена государственная регистрация созданного заявителем лекарственного средства, являющегося аналогом импортного препарата, используемого в качестве противоопухолевого препарата на российском рынке. Решение: Требование удовлетворено, поскольку созданный препарат предназначен для инъекционного введения и его регистрация не могла быть проведена на основании исследований биоэквивалентности.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 17 ноября 2010 г. N КА-А40/13801-10-П

Дело N А40-65987/09-92-360

Резолютивная часть постановления объявлена 11 ноября 2010 года

Полный текст постановления изготовлен 17 ноября 2010 года

Федеральный арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Туболец И.В.,

судей Ворониной Е.Ю., Латыповой Р.Р.

при участии в заседании:

от заявителя Степанова С.Н., дов. от 22.03.2010, паспорт <...>, Мамонта О.В., дов. от 25.09.2010, паспорт <...>

от заинтересованного лица Опимаха М.В., дов. от 12.05.2010, уд. N 1044

от третьего лица Гайдерова А.А., дов. от 31.12.2009 N ПД-УС-143, уд. N 1916, Рожновой С.А., дов. от 09.01.2010 N ПД-УС-93, уд. N 2047, Андреевой А.А., дов. от 24.12.2009 N ПД-УС-134, уд. N 1371,

рассмотрев 11 ноября 2010
года в судебном заседании кассационную жалобу закрытого акционерного общества “Фарм-Синтез“ - заявителя

на постановление от 20.09.2010 N 09АП-20204/2010-АК, 09АП-22869/2010-АК

Девятого арбитражного апелляционного суда,

принятое судьями Пронниковой Е.В., Векличем Б.С., Цымбаренко И.Б.,

по делу Арбитражного суда г. Москвы N А40-65987/09-92-360

по заявлению закрытого акционерного общества “Фарм-Синтез“ о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,

третье лицо - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации,

установил:

Закрытое акционерное общество “Фарм-Синтез“ (далее - ЗАО “Фарм-Синтез“, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 “О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 “О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения“. Также просило обязать Росздравнадзор устранить допущенные нарушения.

Определением от 20.08.2009 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития России).

Решением названного арбитражного суда от 01.10.2009, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.12.2009, заявленное по делу требование удовлетворено - оспариваемый по делу приказ Росздравнадзора признан недействительным и последний обязан судом устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества в части действия государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения.

Федеральный арбитражный суд Московского округа постановлением от 01.04.2010 отменил указанные судебные акты и направил дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

По результатам повторного рассмотрения дела Арбитражный суд города Москвы решением от 15.07.2010 признал недействительным
приказ Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 о приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09.

Девятый арбитражный апелляционный суд постановлением от 20.09.2010 отменил указанное судебное решение и отказал обществу в удовлетворении заявленного по делу требования.

Не согласившись с постановлением суда апелляционной инстанции, общество подало кассационную жалобу, в которой просит его отменить как незаконное и необоснованное.

Отзыв на жалобу не поступил.

В судебном заседании представители общества поддержали жалобу по изложенной в ней и дополнительно приведенным доводам. Представители Росздравнадзора и Минздравсоцразвития России просили жалобу отклонить, считая обжалованное постановление суда апелляционной инстанции соответствующим законодательству и представленным в дело доказательствам.

Обсудив доводы жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) правильность применения норм материального права и соблюдение норм процессуального права, суд кассационной инстанции не нашел оснований для отмены обжалованного по делу судебного акта суда апелляционной инстанции.

Как установлено судами двух инстанций, ЗАО “Фарм-Синтез“, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств на основании лицензии Минздравсоцразвития России от 15.12.2008 N ФС-99-04-000647, создало отечественный лекарственный препарат для лечения онкологических заболеваний (множественной миеломы) - Миланфор (международное непатентованное название Бортезомиб), являющийся аналогом импортного препарата Велкеид (“Янссен-Силаг“ Интернейшнл, США), используемого в качестве противоопухолевого препарата на российском рынке.

Приказом Росздравнадзора от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 произведена государственная регистрация лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения и обществу выдано регистрационное удостоверение лекарственного средства за N ЛСР-003337/09 от 30.04.2009.

Регистрация лекарственного средства проведена по ускоренной процедуре по результатам сравнительного исследования фармакокинетической эквивалентности генерического и оригинального препаратов.

Письмом от 28.05.2009 N 25-3/10/2-4255 Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации дал указание руководителю Росздравнадзора в
суточный срок отменить приказ от 30.04.2009 N 3337-Пр/09, т.к. государственная регистрация препарата Миланфор проведена на основании недостоверных сведений об его эффективности с нарушением положений Административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденных Приказами Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734 и от 30.10.2006 N 736. В письме указано на то, что результаты клинических исследований указанного лекарственного средства не позволяют сделать обоснованный вывод об эффективности воспроизведенного препарата при его назначении в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

Росздравнадзор на основании письма Минздравсоцразвития России от 28.05.2009 N 25-3/10/2-4255 издал приказ от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 “О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 “О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения“.

ЗАО “Фарм-Синтез“ оспорило приказ Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 в судебном порядке.

Суд кассационной инстанции, отменяя решение от 01.10.2009 и постановление от 30.12.2009 судов двух инстанций, признал, что указание в пункте 2.4 Административного регламента по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на наличие у Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации только полномочий по отмене противоречащих федеральному законодательству решений Росздравнадзора не свидетельствует об отсутствии у него иных полномочий, в том числе права давать обязательные для исполнения указания подведомственным федеральным службам, предусмотренного пунктом 10.17 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321. Поэтому тот факт, что приказ Росздравнадзора не был отменен или приостановлен Минздравсоцразвития России в самостоятельном порядке,
не свидетельствует бесспорно о незаконности оспоренного по делу приказа Росздравнадзора.

Не соглашаясь с утверждением двух судебных инстанций о том, что Росздравнадзор может приостановить действие ранее принятого им решения о государственной регистрации лекарственного средства только при наличии обстоятельств, перечисленных в пункте 3.5.1 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных средств, суд кассационной инстанции в постановлении от 01.04.2010 указал, что в названном пункте приведен возможный перечень фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств. Также отметил, что указание Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации направлено на недопущение в обращение неэффективного лекарственного средства, не прошедшего установленного законодательством комплекса исследований, и, таким образом, потенциально создающего угрозу жизни и здоровью людей. Отсутствие в данном случае сведений о клиническом действии лекарственного средства не является обстоятельством, исключающим возможность приостановления регистрации лекарственного средства.

Признавая неосновательным вывод судов двух инстанций о правомерности регистрации лекарственного средства Миланфор в упрощенном порядке, суд кассационной инстанции сослался на то, что на основании пункта 11 статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ по ускоренной процедуре может быть осуществлена регистрация воспроизведенного лекарственного средства, эквивалентного уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству. Порядок проведения качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств установлен Методическими указаниями, утвержденными 10.08.2004 Минздравсоцразвития России, которыми предусмотрено, что объектами исследований биоэквивалентности являются воспроизведенные лекарственные средства, предназначенные для приема внутрь, накожной аппликации, ректального введения, при условии, что их действие опосредовано появлением действующего вещества в системном кровотоке. Оценка биоэквивалентности проводится для всех лекарственных форм пролонгированного действия; форм, обеспечивающих немедленное высвобождение лекарственного средства при приеме внутрь (таблетки, капсулы, суспензии и
др., за исключением растворов); трансдермальных терапевтических систем; ректальных и вагинальных суппозиториев, а также комбинированных лекарственных препаратов (по основным компонентам).

Направляя дело на новое рассмотрение, суд кассационной инстанции указал на необходимость проверки утверждения Минздравсоцразвития России о том, что созданный обществом лекарственный препарат Миланфор представляет собой парентеральный препарат, предназначен для инъекционного введения и его регистрация не могла быть проведена на основании исследований биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности).

В соответствии с положениями части 2 статьи 289 АПК РФ указания суда кассационной инстанции, в том числе на толкование закона, изложенные в его постановлении об отмене решения, постановления суда первой, апелляционной инстанции, обязательны для арбитражного суда, вновь рассматривающего дело.

В нарушение требований названной нормы АПК РФ суд первой инстанции, рассматривая дело повторно, повторил вывода, сделанные при первоначальном рассмотрении дела, признанные судом кассационной инстанции ошибочными. При этом не обсудил доводы, по которым дело направлено на новое рассмотрение.

Суд апелляционной инстанции при повторном рассмотрении дела правомерно отменил решение суда первой инстанции от 15.07.2010 как не соответствующее требованиям законодательства.

При этом, выполняя указание суда кассационной инстанции, установил, что препарат Миланфор предназначен для инъекционного или инфузионного введения лекарственных средств и исследования биоэквивалентности в данном случае неприменимы. Для подтверждения терапевтической эквивалентности препарата-дженерика оригиналу в части эффективности необходимо было проведение полноценных клинических исследований. В связи с чем пришел к выводу о законности оспариваемого по делу приказа Росздравнадзора.

Вывод суда апелляционной инстанции является правильным.

Доводы жалобы, касающиеся правовой природы письма Минздравсоцразвития России от 28.05.2009 N 25-3/10/2-4255, правовых оснований для вынесения оспариваемого по делу приказа Росздравнадзора от 29.05.2009 N 4256-Пр/09, доказанности биоэквивалентности препарата Миланфор, толкования судом пункта 3.5.1 Административного регламента по государственной
регистрации лекарственных средств были предметом обсуждения при первоначальном рассмотрении дела в суде кассационной инстанции и выводы по ним изложены в постановлении Федерального арбитражного суда Московского округа от 01.04.2010. Вторичное рассмотрение тех же доводов суд кассационной инстанции считает нецелесообразным.

Ссылка общества на то, что проведенными клиническими испытаниями подтверждена терапевтическая биоэквивалентность препарата Миланфор, не принимается во внимание. Указанные испытания проведены после издания оспариваемого по делу приказа Росздравнадзора и не свидетельствуют о его незаконности на момент издания - 29.05.2009.

Что касается ссылки общества на необоснованность отклонения судом апелляционной инстанции ходатайства о процессуальном правопреемстве Росздравнадзора в связи с передачей функций в период рассмотрения дела другому лицу - Минздравсоцразвития, то она отклоняется как неосновательная. В данном случае предметом оспаривания по делу является конкретный приказ Росздравнадзора. Названная служба является действующей. Поэтому оснований для ее замены другим лицом у суда не имелось.

При изложенных обстоятельствах суд кассационной инстанции не усматривает предусмотренных статьей 288 АПК РФ оснований для отмены обжалованного по делу постановления суда апелляционной инстанции.

Расходы по уплате госпошлины по кассационной жалобе по правилам статьи 110 АПК РФ относятся на общество.

Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

постановил:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 20 сентября 2010 года по делу Арбитражного суда г. Москвы N А40-65987/09-92-360 оставить без изменения, кассационную жалобу ЗАО “Фарм-Синтез“ - без удовлетворения.

Председательствующий судья

И.В.ТУБОЛЕЦ

Судьи

Е.Ю.ВОРОНИНА

Р.Р.ЛАТЫПОВА