Решения и определения судов

Постановление ФАС Поволжского округа от 01.06.2010 по делу N А55-37146/2009 Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ СУД ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 1 июня 2010 г. по делу N А55-37146/2009

(извлечение)

Резолютивная часть постановления объявлена 27 мая 2010 года.

Полный текст постановления изготовлен 01 июня 2010 года.

Федеральный арбитражный суд Поволжского округа,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью “ФАРМ СКД“, г. Самара,

на постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2010

по делу N А55-37146/2009

по заявлению прокурора Железнодорожного района г. Самара о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью “ФАРМ СКД“, г. Самара,

установил:

прокурор Железнодорожного района г. Самара (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью “ФАРМ СКД“ (далее - ООО “ФАРМ
СКД“, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Самарской области от 24.12.2009 заявленные требования удовлетворены.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2010 решение суда первой инстанции отменено, дело рассмотрено по правилам суда первой инстанции. Заявление прокурора удовлетворено. ООО “ФАРМ СКД“ привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Апелляционным судом установлено, что суд первой инстанции рассмотрел дело в отсутствие представителя ООО “ФАРМ СКД“, не извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, что в силу пункта 2 части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации явилось безусловным основанием для отмены решения суда первой инстанции.

Каких-либо доводов относительно выводов апелляционного суда в этой части кассационная жалоба не содержит.

Определением от 26.02.2010 арбитражный апелляционный суд перешел к рассмотрению дела по правилам, установленным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации для рассмотрения дела в арбитражном суде первой инстанции.

Удовлетворяя заявленные требования, апелляционный суд правомерно исходил из следующего.

Как усматривается из материалов дела, 22.10.2009 в ходе проверки соблюдения законодательства о лицензировании, проведенной в аптеке “Волжская аптека“, принадлежащей ООО “ФАРМ СКД“, расположенной по адресу: г. Самара, ул. Мориса Тореза, 67, прокурором выявлены нарушения действующего законодательства, а именно:

1. в комнате хранения N 4 на стене установлен гигрометр ВИТ-1 (заводской номер 825) с истекшим сроком поверки;

2. нарушены условия соблюдения температурного режима при хранении следующих лекарственных препаратов: раствор спиртовой Хлорофиллипта 1% в количестве 14 упаковок по 100 мл, капли глазные Тауфон 4% в количестве
39 упаковок, перекись водорода раствор для местного и наружного применения в количестве 57 флаконов по 100 мл хранятся в комнате для хранения лекарственных средств N 2 при температуре 23°С; мазь Серная простая в количестве 6 флаконов по 25 г, Цинковая мазь в количестве 9 флаконов по 25 г, Камфорный спирт в количестве 30 флаконов по 40 мл, Муравьиный спирт 1,4% в количестве 24 флаконов по 40 мл, Экстракт валерианы 10 таблеток по 20 мг в количестве 40 упаковок, мазь Метилурацил 10% по 25 г в количестве 4 упаковок, мазь Левомеколь по 40 г в количестве 3 упаковок хранятся в торговом зале при температуре 23,8°С.

Результаты проверки отражены в акте от 22.10.2009.

По факту выявленных нарушений прокурором вынесено постановление от 27.11.2009 о возбуждении в отношении ООО “ФАРМ СКД“ дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы проверки в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В статье 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ (далее - Закон о лекарственных средствах) дано понятие фармацевтической деятельности как деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ (далее - Закон о лицензировании) и статьей 34 Закона о лекарственных средствах фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

В силу статьи 2 Закона о
лицензировании лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

В силу пункта 5 Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 Положения.

Как следует из пункта 4 статьи 32 Закона о лекарственных средствах, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно пункту 4.5.2 которой лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20°С) прохладной (или холодной) - (12-15°С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3-5°С)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Из инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов следует, что: раствор спиртовой Хлорофиллипта 1% следует хранить при температуре не выше 20°С; капли глазные Тауфон 4% - не выше 15°С; перекись водорода раствор для местного и наружного применения
- не выше 15°С; мазь Серную простую - не выше 15°С; Цинковую мазь - не выше 15°С; Камфорный спирт - не выше 18°С; Муравьиный спирт 1,4% - не выше 18°С; Экстракт валерианы 10 таблеток по 20 мг - не выше 15°С; мазь Метилурацил 10% - не выше 20°С; мазь Левомеколь по 40 гр - не выше 20°С.

В нарушение указанных требований в результате проверки было выявлено, что вышеперечисленные препараты хранятся при температуре 23-23,8°С, что следует из показаний гигрометра “ВИТ-1“ (заводской номер 605), размещенного на стене между торговым залом и комнатой хранения N 1, а также гигрометра ВИТ-1 (заводской номер 706), расположенного на стене комнаты хранения N 2, что является нарушением подпункта “в“ пункта 4 Положения.

В соответствии с пунктом 3.19 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003“, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в т.ч. помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Как установлено судом, в нарушение данного требования
в комнате для хранения N 4 на стене установлен гигрометр ВИТ-1 (заводской номер 825) с истекшим сроком поверки. Из паспорта на данный гигрометр следует, что он поверен 17.05.2007. Согласно пункту 5 паспорта межповерочный интервал - не более 2 лет.

Таким образом, с 17.05.2009 данный гигрометр считается неповеренным, что является нарушением условий лицензирования.

В соответствии с пунктами 9.3, 9.4, 9.6 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003“ аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.

Материалами дела подтверждается факт нарушения вышеуказанных требований, каждое из которых как в отдельности, так и в совокупности является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

При таких обстоятельствах правомерен вывод апелляционного суда о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При назначении административного наказания в соответствии с положениями статьи 4.1 КоАП РФ судом учтены характер совершенного обществом административного правонарушения, то, что ранее к административной ответственности за совершение однородного административного правонарушения
ООО “ФАРМ СКД“ не привлекалось, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, в связи с чем наказание определено в пределах минимальной санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вменяемое обществу правонарушение непосредственно посягает на права потребителей, поэтому должен применяться установленный статьей 4.5 КоАП РФ годичный срок давности привлечении к административной ответственности со дня обнаружения административного правонарушения, который в рассматриваемом случае не пропущен.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, вопреки доводам кассационной жалобы, не выявлено.

Из материалов дела следует, что генеральному директору общества Литвишкову Е.Д. прокурором было направлено письмо от 24.11.2009 N 38-60/09, в котором ему предложено явиться 27.11.2009 к 16.00 часам для дачи объяснений по существу проверки, проведенной в аптеке 22.10.2009, составления в отношении ООО “ФАРМ СКД“ постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При этом разъяснено, что в случае невозможности личного участия как руководителя ООО “ФАРМ СКД“ при рассмотрении материалов директору необходимо обеспечить явку представителя с доверенностью на участие в конкретном административном деле с предоставлением определенных полномочий.

Указанное письмо в адрес общества было направлено по каналу факсимильной связи 24.11.2009 в 16:42 и получено обществом, что не отрицалось представителем ООО “ФАРМ СКД“ в судебном заседании в арбитражном апелляционном суде, о чем имеется отметка в протоколе судебного заседания. Однако законный представитель общества на составление протокола не явился.

Пунктом 24.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 “О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях“ разъяснено, что при решении арбитражным судом вопроса о том, имело ли место надлежащее извещение лица, в отношении которого возбуждено дело
об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении, следует учитывать, что КоАП РФ не содержит оговорок о необходимости направления извещения исключительно какими-либо определенными способами, в частности путем направления по почте заказного письма с уведомлением о вручении или вручения его адресату непосредственно.

При таких обстоятельствах в соответствии со статьей 28.4 КоАП РФ прокурором 27.11.2009 правомерно вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности, при наличии доказательств его надлежащего извещения.

Таким образом, постановление апелляционного суда соответствует нормам права и материалам дела. Правовых оснований для его отмены и удовлетворения кассационной жалобы не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Поволжского округа

постановил:

постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2010 по делу N А55-37146/2009 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.