Решения и определения судов

Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.02.2010 по делу N А54-5662/2009 По делу об отмене постановления о привлечении к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

ДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 1 февраля 2010 г. по делу N А54-5662/2009

Резолютивная часть постановления объявлена 26 января 2010 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 01 февраля 2010 года.

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Тучковой О.Г.,

судей Полынкиной Н.А., Дорошковой А.Г.,

по докладу судьи Тучковой О.Г.,

при ведении протокола судебного заседания судьей Тучковой О.Г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ООО “Амулет“

на решение Арбитражного суда Рязанской области

от 31.10.2009 по делу N А54-5662/2009 (судья Грачев В.И.), принятое

по заявлению Управления Росздравнадзора по Рязанской области

к ООО “Амулет“

о привлечении общества к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Баженова В.В. - главного специалиста-эксперта по доверенности от 25.01.2010,

от ответчика: Калмыкова Н.Б. -
директора (решение от 03.02.2006 N 1),

установил:

Управление Росздравнадзора по Рязанской области (далее - Управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью “Амулет“ (далее - ООО “Амулет“, Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Рязанской области от 31.10.2009 заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с принятым судебным актом, Общество обратилось в апелляционную инстанцию с жалобой.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции полагает, что решение суда первой инстанции отмене не подлежит, исходя из следующего.

Судом установлено, что ООО “Амулет“ имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности от 04.05.2006 N 99-02-009818, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, сроком действия с 04.05.2006 по 04.05.2011.

Управлением 13 октября 2009 года проведена проверка хозяйственной деятельности ООО “Амулет“ на предмет соблюдения требований действующего законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности.

В результате данной проверки выявлено, что Общество осуществляло фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований, в частности:

в холодильнике, где осуществляется хранение лекарственных средств, отсутствовали поверенные термометры;

нарушены правила хранения лекарственных средств списка “Б“ (открытое хранение в торговом зале в шкафах, не закрывающихся на замок), а именно:

нафтизин 0,1%, 10,0, серия 210809, производитель ООО “Славянская аптека“ - 44 флакона;

фуразолидон N 10, 50 мг, серия 910709, производитель РУП “Борисовский завод“ - 8 упаковок;

фурадонин N 10, 50 мг, серия 380409, производитель РУП “Борисовский завод“ - 27 упаковок;

нарушены правила оформления ценников на реализуемые товары аптечного ассортимента:

на препарат “Мультитабс юниор N 30“ наклеен ценник, на котором отсутствует название торговой организации, отсутствует подпись материально ответственного лица;

на
препарат “Прелакс сироп 100,0“ наклеен ценник, на котором отсутствует название торговой организации, форма выпуска, дозировка, отсутствует подпись материально ответственного лица.

По данным фактам Управлением были составлены акт проверки от 13.10.2009 и протокол об административном правонарушении от 13.10.2009 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В порядке ч. 1 ст. 28.8 КоАП РФ материал об административном правонарушении передан по подведомственности на основании абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции обоснованно исходил из следующего.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона N 128-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим
оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона “О лекарственных средствах“ и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона “О лекарственных средствах“, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах“.

В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 Положения.

Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“ (подпункт “в“).

В соответствии с п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ Правила и Порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются
федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно п. 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков “А“ и “Б“ предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку “Б“ (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в деревянных шкафах под замком.

Из материалов дела следует, что лекарственные средства списка “Б“ Общество хранило на открытых полках, а не в запирающихся деревянных шкафах.

Несоблюдение требований данного Отраслевого стандарта является несоблюдением требований статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“, что квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований и условий.

Вина ООО “Амулет“ заключается в том, что у Общества имелась возможность для соблюдения соответствующих требований, однако им не были предприняты все зависящие меры по соблюдению таких требований.

В обоснование своей позиции Общество ссылается на несоблюдение процессуальных норм при составлении протокола об административном правонарушении, выразившееся в неразъяснении представителю Общества его прав и обязанностей.

Данный довод апелляционная инстанция отклоняет как противоречащий материалам дела.

Согласно ст. 25.1 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в
соответствии с настоящим Кодексом.

Законному представителю юридического лица Калмыкову Н.Б. была предоставлена возможность ознакомиться с протоколом об административном правонарушении, а также представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу. Однако каких-либо действий, кроме отказа от ознакомления со всеми материалами дела, со стороны ответчика не последовало.

В случае отказа указанных лиц от подписания протокола, а также в случае, предусмотренном ч. 4.1 ст. 28.2 КоАП РФ, в нем делается соответствующая запись, что и было сделано представителем административного органа Управления Росздравнадзора по Рязанской области Болдыревой Т.И. (л.д. 9).

Ссылка на нарушение ст. 28.2. КоАП РФ безосновательна, так как в имеющемся в материалах дела протоколе от 13.10.2009 об административном нарушении отмечено, что права законному представителю разъяснены, однако директор от всех подписей в протоколе отказался, о чем имеется соответствующая запись, поставив единственную подпись, для получения второго экземпляра протокола (л.д. 9).

Таким образом, процессуальные нормы при составлении протокола об административном нарушении были соблюдены.

В этой связи указание апелляционной жалобы на то, что Управлением не представлено достоверных доказательств, подтверждающих событие правонарушения, несостоятельно.

Довод апелляционной жалобы о том, что при рассмотрении дела по существу суд первой инстанции не выяснил, относятся ли лекарственные средства, якобы хранившиеся с нарушениями требований вышеуказанного ОСТ, к списку “Б“, поскольку реализуемые Обществом лекарства имеют иную форму выпуска, чем указано в Перечне, отклоняется.

Согласно пункту 5.6 указанных Правил к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков “А“ и “Б“ предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку “Б“ (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в деревянных шкафах под замком.

Кроме того, как следует из материалов дела, Общество
хранило фурадонин в таблетках, что указано в списке “Б“ Перечня.

При этом, помимо вышеуказанных нарушений, Обществу также вменяется нарушение правил оформления ценников на реализуемые товары аптечного ассортимента.

Более того, необходимо отметить, что Общество уже привлекалось к административной ответственности за аналогичное правонарушение по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ по делу А54-2910/2009 С8 (решение суда от 03.07.2009).

Таким образом, довод апелляционной жалобы об отсутствии со стороны Общества грубого нарушения лицензионных правил судом во внимание не принимается.

Убедительных доводов, позволяющих отменить обжалуемый судебный акт, апелляционная жалоба не содержит, в связи с чем удовлетворению не подлежит.

Процессуальных нарушений, влекущих безусловную отмену судебного акта, апелляционной инстанцией не выявлено.

При таких обстоятельствах основания для отмены решения суда отсутствуют.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Рязанской области от 31.10.2009 по делу N А54-5662/2009 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

О.Г.ТУЧКОВА

Судьи

Н.А.ПОЛЫНКИНА

А.Г.ДОРОШКОВА